Протягом останніх двох десятиліть десятки компаній по всьому світу намагалися розробити неінвазивний глюкометр - датчик, який міг би вимірювати рівень глюкози без проколу шкіри або введення пристрою в організм.
Більшість таких пристроїв досі або не працювали, або не отримали схвалення Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA). Однак дослідники були наполегливими і в останні роки вдосконалювали різні форми неінвазивних технологій моніторингу, що дає надію на те, що такий пристрій може з часом з'явитися на ринку.
Серед переваг такого пристрою - відсутність болю від уколу, усунення помилкових показань через забруднення шкіри рук речовинами, а також зменшення кількості відходів від одноразових тестових матеріалів, таких як тест-смужки або ланцети.
Крім того, деякі неінвазивні монітори не мають одноразових компонентів, що може звести нанівець постійні витрати на витратні матеріали для тестування, вимагаючи лише одноразової покупки.
Серед переваг такого пристрою - відсутність болю від уколу, усунення помилкових показань через забруднення шкіри рук речовинами, а також зменшення кількості відходів від одноразових тестових матеріалів, таких як тест-смужки або ланцети.
Крім того, деякі неінвазивні монітори не мають одноразових компонентів, що може звести нанівець постійні витрати на витратні матеріали для тестування, вимагаючи лише одноразової покупки.
Оптична технологія на порозі
Дискусія навколо моніторингу рівня глюкози без використання крові чи інших біологічних рідин не нова. Насправді, пристрої намагаються використовувати різні форми оптичних технологій ще з 1990-х років.
Оптична технологія відноситься до методу, який може ідентифікувати різні речовини в рідині (наприклад, крові) на основі взаємодії цих речовин з електромагнітним випромінюванням або світлом.
Лікарі та науковці вже використовують оптичні методи в багатьох сферах, окрім діабету.
Майже всі неінвазивні глюкометри, які зараз розробляються, використовують ту чи іншу оптичну технологію для збору даних про рівень глюкози.
Хоча різні пристрої використовують різні типи світла (деякі з них використовують інфрачервоні хвилі, інші - радіочастотні), основний принцип однаковий. Датчик просвічує вашу шкіру променем світла, який потім відбивається і розсіюється глюкозою у вашій крові. Потім датчик виявляє сигнали від світла, яке відбивається назад. Глюкоза має унікальну картину відбиття, яка відрізняється від інших компонентів крові; різниця в сигналах - це те, як датчик визначає рівень глюкози в крові.
Оптична технологія відноситься до методу, який може ідентифікувати різні речовини в рідині (наприклад, крові) на основі взаємодії цих речовин з електромагнітним випромінюванням або світлом.
Лікарі та науковці вже використовують оптичні методи в багатьох сферах, окрім діабету.
Майже всі неінвазивні глюкометри, які зараз розробляються, використовують ту чи іншу оптичну технологію для збору даних про рівень глюкози.
Хоча різні пристрої використовують різні типи світла (деякі з них використовують інфрачервоні хвилі, інші - радіочастотні), основний принцип однаковий. Датчик просвічує вашу шкіру променем світла, який потім відбивається і розсіюється глюкозою у вашій крові. Потім датчик виявляє сигнали від світла, яке відбивається назад. Глюкоза має унікальну картину відбиття, яка відрізняється від інших компонентів крові; різниця в сигналах - це те, як датчик визначає рівень глюкози в крові.
Виклики неінвазивних технологій
Звичайно, це набагато легше сказати, ніж зробити. Однією з ключових проблем при розробці неінвазивного глюкометра було визначення відмінностей між глюкозою та іншими компонентами в нашій крові.
«Сигнал глюкози від оптичного датчика невеликий, а інші молекули в організмі створюють схожі сигнали, які заважають, що називається шумом», - говорить доктор Девід Клонофф, медичний директор Науково-дослідного інституту діабету в Сан-Матео, Каліфорнія, і головний редактор журналу «Діабетична наука і технологія» (Journal of Diabetes Science and Technology). «Співвідношення сигналу глюкози до шуму часто дуже мале, і може бути важко виділити сам сигнал глюкози».
Однак здатність виділяти лише сигнали глюкози покращилася.
"Нещодавно розроблені алгоритми штучного інтелекту та машинного навчання дали нам більшу обчислювальну потужність для виділення сигналу глюкози з шуму, - сказав Клонофф. «Ми все ближче до того, щоб побачити появу комерційно життєздатного продукту, завдяки вдосконаленим датчикам, які стали меншими і точнішими».
Існують різні ступені оптимізму щодо того, коли ця технологія може стати достатньо точною, щоб її можна було використовувати в моніторах глюкози, схвалених FDA.
"FDA ніколи не схвалювало оптичні неінвазивні глюкометри, - сказав Клонофф. «Однак я очікую, що регуляторні вимоги до майбутнього дозволу будуть відрізнятися від тих, що вимагаються для вже дозволених продуктів, які вимірюють рівень глюкози в крові або інтерстиціальній рідині».
Однак деякі стурбовані тим, що ці форми оптичних технологій можуть не мати достатньої точності, щоб допомогти нашим пацієнтам в управлінні діабетом.
«Сигнал глюкози від оптичного датчика невеликий, а інші молекули в організмі створюють схожі сигнали, які заважають, що називається шумом», - говорить доктор Девід Клонофф, медичний директор Науково-дослідного інституту діабету в Сан-Матео, Каліфорнія, і головний редактор журналу «Діабетична наука і технологія» (Journal of Diabetes Science and Technology). «Співвідношення сигналу глюкози до шуму часто дуже мале, і може бути важко виділити сам сигнал глюкози».
Однак здатність виділяти лише сигнали глюкози покращилася.
"Нещодавно розроблені алгоритми штучного інтелекту та машинного навчання дали нам більшу обчислювальну потужність для виділення сигналу глюкози з шуму, - сказав Клонофф. «Ми все ближче до того, щоб побачити появу комерційно життєздатного продукту, завдяки вдосконаленим датчикам, які стали меншими і точнішими».
Існують різні ступені оптимізму щодо того, коли ця технологія може стати достатньо точною, щоб її можна було використовувати в моніторах глюкози, схвалених FDA.
"FDA ніколи не схвалювало оптичні неінвазивні глюкометри, - сказав Клонофф. «Однак я очікую, що регуляторні вимоги до майбутнього дозволу будуть відрізнятися від тих, що вимагаються для вже дозволених продуктів, які вимірюють рівень глюкози в крові або інтерстиціальній рідині».
Однак деякі стурбовані тим, що ці форми оптичних технологій можуть не мати достатньої точності, щоб допомогти нашим пацієнтам в управлінні діабетом.
Інші неінвазивні технології в роботі
Окрім неінвазивних оптичних глюкометрів, кілька компаній намагаються розробити неінвазивний пристрій для відбору зразків рідини з використанням біологічних рідин, таких як слина, піт, сльози або пара з вашого дихання.
Подібні питання точності залишаються, але в цій галузі вже є задокументований прогрес.
Подібні питання точності залишаються, але в цій галузі вже є задокументований прогрес.
Хто розробляє неінвазивні глюкометри?
Nemaura Medical
Ця компанія розробила пристрій під назвою sugarBEAT, який отримав схвалення в Європі та був поданий на розгляд до FDA у США.
Розміщуючись на шкірі, як пластир, sugarBEAT - це невеликий пристрій, який безперервно вимірює рівень глюкози, пропускаючи через шкіру слабкий, непомітний електричний струм, який змушує глюкозу переміщатися в інтерстиціальній рідині безпосередньо під шкірою.
Дані попередніх досліджень Nemaura Medical показують, що точність вимірювання глюкози за допомогою приладу sugarBEAT дуже близька до точності наявних на ринку глюкометрів.
DiaMonTech
Біотехнологічний стартап DiaMonTech, що базується в Німеччині, наразі розробляє три версії свого неінвазивного монітора рівня глюкози.
D-Base: Настільний пристрій (розміром приблизно з коробку з-під взуття), призначений для використання кількома людьми в клінічних умовах.
D-Pocket: Портативний пристрій, який поміщається в кишені або сумочці користувача, на який потрібно натиснути пальцем, щоб виміряти рівень глюкози.
D-сенсор: Інтегрований датчик, який можна носити як браслет.
Усі три датчики використовують одну й ту саму технологію вимірювання рівня глюкози, яку компанія назвала «фототермічним вимірюванням». Датчик спрямовує промінь світла на шкіру, який дуже незначно нагріває молекули глюкози у вашій шкірі (лише на 1/1000 градуса за Цельсієм). Через кілька секунд датчик видає показник рівня глюкози на основі поглинання та відбиття світла.
Хоча кожна з цих версій перебуває на різних етапах процесу затвердження, є свідчення того, що технологія працює і наближається до рівня точності глюкометрів. Три пристрої все ще перебувають у стадії розробки для підвищення точності, тому наразі вони не доступні для придбання.
Apple
Технологічний гігант розглядав можливість включення неінвазивного датчика рівня глюкози в новий Apple Watch Series 7, що, на жаль, не було реалізовано.
Британський стартап Rockley Photonics, один з попередніх партнерів Apple, випустив медичний годинник «клініка на зап'ясті». Однак з тих пір партнерство було припинено. Технологія дуже схожа на ту, яку використовує DiaMonTech, і може стати значним доповненням до функцій моніторингу здоров'я Apple у найближчому майбутньому.
У лютому 2023 року Apple оголосив, що досяг важливого етапу в розробці цієї технології, яка, як повідомляється, розроблялася з 2009 року. Компанія витратила сотні мільйонів доларів на ці зусилля і тепер вважає, що технологія з часом може стати загальнодоступною.
Детальніше про досягнення інших стартапів у розробці неінвазивного глюкометра можна прочитати в статті
За останні 100 років ми пройшли шлях від вимірювання рівня глюкози в сечі до аналізу крові, від люкометрів до CGM. За цей час багато чого змінилося: від покращення зручності вимірювання до збільшення кількості вимірювань глюкози, які ми можемо проводити щодня. Однак потреба в крові або інших біологічних рідинах для вимірювання залишилася незмінною.
Тож це надія чи хайп? Хоча може здатися, що регуляторні бар'єри розбивають будь-які надії на те, що неінвазивний пристрій вийде на ринок, попит, мотивація і гроші існують для того, щоб продовжувати розробку.
За матеріалами статті diaTribe Non-Invasive Glucose Monitoring: Hope or Hype?
Ця компанія розробила пристрій під назвою sugarBEAT, який отримав схвалення в Європі та був поданий на розгляд до FDA у США.
Розміщуючись на шкірі, як пластир, sugarBEAT - це невеликий пристрій, який безперервно вимірює рівень глюкози, пропускаючи через шкіру слабкий, непомітний електричний струм, який змушує глюкозу переміщатися в інтерстиціальній рідині безпосередньо під шкірою.
Дані попередніх досліджень Nemaura Medical показують, що точність вимірювання глюкози за допомогою приладу sugarBEAT дуже близька до точності наявних на ринку глюкометрів.
DiaMonTech
Біотехнологічний стартап DiaMonTech, що базується в Німеччині, наразі розробляє три версії свого неінвазивного монітора рівня глюкози.
D-Base: Настільний пристрій (розміром приблизно з коробку з-під взуття), призначений для використання кількома людьми в клінічних умовах.
D-Pocket: Портативний пристрій, який поміщається в кишені або сумочці користувача, на який потрібно натиснути пальцем, щоб виміряти рівень глюкози.
D-сенсор: Інтегрований датчик, який можна носити як браслет.
Усі три датчики використовують одну й ту саму технологію вимірювання рівня глюкози, яку компанія назвала «фототермічним вимірюванням». Датчик спрямовує промінь світла на шкіру, який дуже незначно нагріває молекули глюкози у вашій шкірі (лише на 1/1000 градуса за Цельсієм). Через кілька секунд датчик видає показник рівня глюкози на основі поглинання та відбиття світла.
Хоча кожна з цих версій перебуває на різних етапах процесу затвердження, є свідчення того, що технологія працює і наближається до рівня точності глюкометрів. Три пристрої все ще перебувають у стадії розробки для підвищення точності, тому наразі вони не доступні для придбання.
Apple
Технологічний гігант розглядав можливість включення неінвазивного датчика рівня глюкози в новий Apple Watch Series 7, що, на жаль, не було реалізовано.
Британський стартап Rockley Photonics, один з попередніх партнерів Apple, випустив медичний годинник «клініка на зап'ясті». Однак з тих пір партнерство було припинено. Технологія дуже схожа на ту, яку використовує DiaMonTech, і може стати значним доповненням до функцій моніторингу здоров'я Apple у найближчому майбутньому.
У лютому 2023 року Apple оголосив, що досяг важливого етапу в розробці цієї технології, яка, як повідомляється, розроблялася з 2009 року. Компанія витратила сотні мільйонів доларів на ці зусилля і тепер вважає, що технологія з часом може стати загальнодоступною.
Детальніше про досягнення інших стартапів у розробці неінвазивного глюкометра можна прочитати в статті
За останні 100 років ми пройшли шлях від вимірювання рівня глюкози в сечі до аналізу крові, від люкометрів до CGM. За цей час багато чого змінилося: від покращення зручності вимірювання до збільшення кількості вимірювань глюкози, які ми можемо проводити щодня. Однак потреба в крові або інших біологічних рідинах для вимірювання залишилася незмінною.
Тож це надія чи хайп? Хоча може здатися, що регуляторні бар'єри розбивають будь-які надії на те, що неінвазивний пристрій вийде на ринок, попит, мотивація і гроші існують для того, щоб продовжувати розробку.
За матеріалами статті diaTribe Non-Invasive Glucose Monitoring: Hope or Hype?